市販の補聴器：FDA の新しいガイドラインの概要

FDAは2022年8月、市販（OTC）補聴器に関する画期的な判決を下しました。この判決の重要な点は、OTC機器がFDAの規制に準拠するための明確なガイドラインを策定したことです。これにより、補聴器メーカーは、聴覚専門医による検査、処方箋、特別なフィッティングを受けることなく、従来の小売店やドラッグストアで補聴器を店頭販売できるようになりました。

市販補聴器に関するFDAの今回の判決は、補聴器業界全体にとって、特に補聴器をより手頃な価格で消費者に提供するという課題において、画期的な前進となるでしょう。この判決により、メーカーはFDA登録補聴器を消費者に直接販売することで、補聴器のコストを大幅に削減できるようになります。

しかし、OTC補聴器に関するFDAの判決はなぜ重要なのでしょうか？OTC補聴器の登場を可能にした経緯は？そして、手頃な価格のOTC補聴器はどのようにして同等の品質を提供できるのでしょうか？

この記事では、コスト意識の高い難聴患者にとって、この非常に画期的な開発の最もポジティブな側面を探ります。

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パート 1. OTC 補聴器とは何ですか?

市販補聴器は、聴覚専門医や聴覚ケア専門家の診察を受けなくても消費者が購入できる、新たに認知された補聴器のカテゴリーです。軽度から中等度の難聴を自覚している患者向けに開発された市販補聴器は、特定の周波数の音を増幅・明瞭化することで、ユーザーが聞き取りやすく、友人や大切な人とのコミュニケーションも円滑に行えます。市販補聴器は医療機器ですが、検査や調整のために聴覚専門医の診察を受ける必要はありません。

OTC 補聴器として認定されるためには、FDA ガイドラインでは、機器が以下の条件を満たしている必要があります。

• 軽度から中程度の難聴を感じている患者にとって安全かつ効果的です。
• 消費者が機器について理解しておくべき警告やその他の重要な情報を提供するパッケージラベルについては、FDA基準を遵守してください。これにより、OTC補聴器の顧客は、OTC補聴器とは何か、そして誰を助けることができるのかを明確に理解できるようになります。

パート 2. OTC 補聴器に関する FDA の判決が重要な理由

2022年8月にFDAがOTC補聴器に関する判決を下すまでは、補聴器メーカーは郵送、インターネット、あるいは聴覚クリニックを通じて補聴器を販売することができました。しかし、難聴患者のほとんどは、聴覚クリニック以外の選択肢があることを知りませんでした。聴覚クリニックでは補聴器の価格は1ペア平均4,600ドルにも上ります。

その結果、多くの人が補聴器を購入する余裕がないと感じていました。これらの患者は、インターネットで高品質で手頃な価格の補聴器が販売されていることを知らなかったため、難聴を放置していました。新しい規制ガイドラインにより、消費者は、高品質で大幅に手頃な価格の市販補聴器が販売されており、それらの補聴器はFDAの規則に準拠していることを知るようになりました。

FDAが市販（OTC）補聴器に新たな分類を設ける決定を下したことは、補聴器の歴史において極めて重要な瞬間でした。FDAは初めて、補聴器を装着している患者が、手頃な価格の新しいOTC補聴器で難聴を効果的に治療できることを認めたのです。

最終的に、OTC カテゴリの作成は、特に消費者が手頃な価格の FDA 登録補聴器をより直接的に利用できるようにすることに関連して、補聴器業界全体に混乱をもたらす可能性があります。

FDA長官ロバート・M・カリフ医学博士は、歴史的な OTC 判決を出した際に、次のように述べました。

難聴は、何百万人ものアメリカ人が日常の社会的な交流の中で効果的にコミュニケーションをとる能力に影響を与える、重大な公衆衛生問題です。この新しい規制カテゴリー（市販補聴器）の創設により、軽度から中等度の難聴を自覚している人は、近所の店やオンラインで、安全で効果的かつ手頃な価格の補聴器を手軽に入手できるようになります。

消費者は、2022 年 10 月から、 Cearvol ウェブサイトからの OTC補聴器を含む、OTC 補聴器を購入できるようになりました。 

パート3. 年表：市販補聴器を可能にした重要な出来事

Cearvolをはじめとする低価格補聴器メーカーは、10年以上にわたり、FDAにOTC補聴器の新しいカテゴリーを設けるよう求めてきました。しかし、この取り組みの最も目立った側面が始まったのは2017年になってからでした。

FDA の新しい OTC 補聴器カテゴリにつながった最も重要なステップは次のとおりです。

• 補聴器業界が誕生して以来、補聴器は高価なものでした。長らく贅沢品とみなされてきた補聴器は、10年ほど前に高品質で手頃な価格の代替品が市場に登場したまでは、高価なものでした。しかし、これらの手頃な価格の代替品はFDAの規制を受けていなかったため、高品質の補聴器であるという保証はありませんでした。
• 2017年3月、議会は超党派の2017年市販補聴器法案を可決しました。 補聴器をより手頃な価格で入手しやすくすることを主な目標に、議会は2017年に「市販補聴器法案」と呼ばれる超党派の法案を可決しました。この法律では、FDAに対し、(1)新しいOTC補聴器のカテゴリーを作成すること、および(2)OTC補聴器のガイドラインを発行することを義務付けました。
• 2017年から2022年にかけて、OTC法の施行は継続的に遅延しました。内部的な遅延とパンデミック関連の遅延により、FDAはOTC法の条項を遵守するのに長い時間を要しました。
• 2021年7月、ホワイトハウスはFDAに対し、OTC補聴器のカテゴリーを新設するよう命じました。FDAがOTC補聴器のカテゴリーをまだ新設していなかったため、ホワイトハウスは2021年半ばに大統領令を発令しました。この命令は、FDAに対し、2022年8月までにOTC補聴器のカテゴリーを新設し、ガイドラインを公表することを義務付けました。この大統領令の目的は、高品質の聴覚ケアと補聴器を消費者にとってより手頃な価格で入手しやすくすることでした。
• 2022年8月17日、FDAはOTC補聴器に関するガイドラインを発表し、その裁定を発表しました。FDAはOTC補聴器カテゴリーに関する新たなガイドラインを発表しました。言うまでもなく、2022年8月はCearvolと補聴器の未来にとってエキサイティングな月でした。

パート 4. 市販の補聴器はどのようにして専門家が装着した補聴器と同等の聴覚体験を提供できるのでしょうか?

FDA の新しいカテゴリーである市販の補聴器は、重要な疑問を提起します。手頃な価格の市販の補聴器は、どのようにして専門家が装着する補聴器と同等の聴覚体験を提供できるのでしょうか?

この質問に答えるために、Cearvol が (1) リモート聴覚ケアのスマート テクノロジーと (2) パーソナライズされた応答性の高いカスタマー サービスを活用して、専門家が装着するデバイスと同等の品質のケアを実現する方法を見てみましょう。

（1）遠隔補聴ケアスマートテクノロジー

Cearvolのスマート補聴器モデルには、無料のスマートフォンアプリが付属しています。このアプリはスマートフォンと補聴器を接続し、様々な遠隔医療機能を提供します。

• アプリベースのサウンド調整とカスタマイズされたプロファイル:

  Cearvolアプリには、あなたの好みに合わせて聴こえ方をカスタマイズするサウンド調整機能が搭載されています。アプリは、様々な音量レベルに対するあなたの反応を分析し、あなたの聴こえ方の好みに合わせた独自のパーソナライゼーションプロファイルを作成します。その後、補聴器はパーソナライゼーションプロファイルに基づいて設定を自動的に調整し、より快適で最適な聴こえ方を実現します。

• パーソナライズされたサウンドデータに基づくカスタム調整

  Cearvolのお客様は、プロフェッショナルなサウンドプロファイル結果をご提供いただくことで、より正確なカスタマイズが可能になります。必要に応じて、専門家がこの情報に基づき、補聴器の微調整方法を遠隔指導いたします。これらの専門家レベルの調整はインターネット上で簡単に行えるため、ご自宅にいながらにして、お客様一人ひとりに合わせた聴取体験をお楽しみいただけます。

補聴器の基本的な操作にはCearvolアプリは不要です。各補聴器には、音量調節機能と、様々な聴取環境に合わせたプログラム設定の切り替え機能が搭載されています。

（2）パーソナライズされた迅速な顧客サービス

Cearvolを支えるスマートテクノロジーは素晴らしいものですが、当社の真の主役は、世界トップクラスの資格を持つ聴覚ケア専門家です。これらの献身的な専門家のおかげで、クリニックに行かなくてもクリニックレベルの聴覚ケアを提供できます。お客様は、以下のサービスを無制限にご利用いただけます。

• 弊社の遠隔医療チームによる電話サポート。チームには、すべて米国を拠点とする 12 名を超える認定聴覚学者と聴覚スペシャリストが所属しています。

パート5. 市販の補聴器の選び方

今後数か月間、消費者は地元の店舗やインターネットで多くの新しい市販補聴器を目にすることになるでしょう。ご自身のニーズに合った最高品質の市販補聴器を確実に選ぶ方法の一つは、その機器がFDA登録補聴器であることを確認することです。

さらに良いのは、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認定を受けた市販の補聴器を購入することです。これは、ご自身の補聴器のニーズに合わせて調整できる「セルフフィッティング補聴器」であることを意味します。FDAの510(k)認定により、市販の補聴器は、聴覚クリニックで購入する従来の補聴器と同等の品質の補聴器であることが保証されます。

Cearvolは、2023年1月29日にスマート補聴器のFDA 510(k)承認を取得しました。当社は、セントラルミシガン大学（CMU）の臨床試験結果を提出し、当社のセルフフィット補聴器が専門家によるフィッティングの機器と同等の品質で難聴を治療できることを示し、FDAの510(k)承認を取得しました。

パート6：CearvolとFDAのOTC補聴器に関する判決についての最終的な考察

Cearvolの製品は、FDAにOTC補聴器として登録されており、より幅広い層に製品をお届けすることが可能になります。これにより、経済状況に関わらず、より多くの方々が、市場で最も手頃な価格でありながら最高品質の補聴器について学び、その恩恵を受けることができるようになります。

何よりも素晴らしいのは、Cearvol は、以下のいずれも必要とせずに、高品質の聴覚ケア、手頃な価格、利便性を実現することです。

• 専門的な聴力検査は必要ありません。
• 聴覚クリニックへの直接訪問は必要ありません。
• カスタムの耳型は必要ありません。
• 補聴器に何千ドルも費やす必要はありません。

Cearvol製品はすべて、 1ペアわずか249ドルから、30日間のリスクフリーの試用期間をご用意しています。もし、補聴器がお客様のニーズに合わないと感じた場合は、30日以内にご返送いただければ全額返金いたします。

当社の手頃な価格のOTC補聴器について詳しく知りたいですか?