市販の補聴器：FDA の新しいガイドラインの概要

FDAは 2022 年 8 月に、市販の補聴器に関する画期的な判決を下しました。この判決の重要な部分は、OTC デバイスが FDA に準拠するための明確なガイドラインを発行したことです。現在、補聴器メーカーは、聴覚専門医による検査、処方箋、特別なフィッティングなしで、従来の小売店やドラッグストアで補聴器を店頭販売できます。

OTC 補聴器に関するこの FDA の判決は、補聴器業界全体にとって画期的な前進であり、特に補聴器を消費者にとってより手頃な価格にするという課題に関しては大きな前進です。この判決により、メーカーは FDA 登録済みの補聴器を消費者に直接販売することで、補聴器のコストを大幅に削減できるようになります。

しかし、OTC 補聴器に関する FDA の判決はなぜ重要なのでしょうか? OTC 補聴器を可能にした一連の出来事はどのようなものだったのでしょうか? また、手頃な価格の OTC 補聴器が同様の品質を提供できるのはなぜでしょうか?

この記事では、コスト意識の高い難聴患者にとって本当にエキサイティングなこの開発の最もポジティブな側面を探ります。

OTC補聴器とは何ですか?

市販の補聴器は、消費者が聴覚専門医や聴覚ケアの専門家の診察を受けなくても購入できる、新たに認識された補聴器のカテゴリです。軽度から中等度の難聴を自覚している患者向けに作られた市販の補聴器は、特定の周波数の音を増幅して明瞭にし、ユーザーが友人や愛する人とよりよく聞き、コミュニケーションできるようにします。市販の補聴器は医療機器ですが、検査や専門家による調整のために患者が聴覚専門医の診察を受ける必要はありません。

OTC 補聴器として認定されるためには、FDA ガイドラインでは、補聴器が以下の条件を満たす必要があると規定されています。

• 軽度から中等度の難聴を感じている患者にとって安全かつ効果的です。
• 消費者が機器について理解する必要がある警告やその他の重要な情報を提供するパッケージ ラベルの FDA 標準に準拠します。これにより、OTC 補聴器の顧客は OTC 補聴器がどのようなものか、誰を助けることができるのかを明確に理解できます。

OTC補聴器に関するFDAの判決が重要なのはなぜですか?

FDAが2022年8月にOTC補聴器に関する判決を下す前は、補聴器メーカーは郵送、インターネット、聴覚クリニックを通じて補聴器を販売することができた。しかし、ほとんどの難聴患者は、補聴器が1ペアあたり平均4,600ドルかかる聴覚クリニック以外の選択肢があることを知らなかった。

その結果、多くの人が補聴器を買う余裕がないと感じるようになりました。これらの患者は、インターネットで質が高く手頃な代替品が入手できることを知らなかったため、難聴を治療せずに放置していました。新しい規制ガイドラインにより、消費者は、優れた、はるかに手頃な市販の補聴器が販売されており、それらの補聴器は FDA の規則に準拠していることに気づき始めています。

FDA が市販 (OTC) 補聴器の新しい分類を作成するという決定を下したとき、それは補聴器の歴史において極めて重要な瞬間でした。FDA は初めて、補聴器患者が新しいクラスの手頃な価格の OTC 補聴器で難聴をうまく治療できることを認めたのです。

最終的に、OTC カテゴリーの創設は、特に消費者が手頃な価格の FDA 登録補聴器をより直接的に入手できることに関連して、補聴器業界全体に混乱をもたらす可能性があります。

FDA長官のロバート・M・カリフ医学博士は、歴史的な OTC 判決を発表した際に、次のように述べました。

難聴は、何百万人ものアメリカ人が日常の社会的な交流の中で効果的にコミュニケーションをとる能力に影響を与える重大な公衆衛生問題です…この新しい規制カテゴリ（OTC補聴器用）を確立することで、軽度から中等度の難聴があると認識されている人々が、近所の店やオンラインで、安全で効果的で手頃な価格の補聴器を便利に利用できるようになります。」

消費者は、2022 年 10 月から、 Cearvol ウェブサイトからの OTC補聴器を含む OTC 補聴器を購入できるようになりました。 

年表: OTC補聴器を可能にした重要な出来事

Cearvol 社やその他の低価格補聴器メーカーは、10 年以上にわたり、FDA に OTC 補聴器の新しいカテゴリの作成を求めてきました。しかし、このプロセスの最も目立った側面が始まったのは 2017 年になってからでした。

FDA の新しい OTC 補聴器カテゴリの誕生につながった最も重要なステップは次のとおりです。

• 補聴器業界が誕生した当初から、補聴器は高価なものでした。 補聴器は長い間贅沢品とみなされ、10年ちょっと前に高品質で手頃な価格の代替品が市場に登場したまでは高価なものでした。しかし、これらの手頃な価格の代替品はFDAの規制を受けていなかったため、高品質の補聴器であるという保証はありませんでした。
• 2017年3月、議会は超党派の2017年市販補聴器法案を可決しました。 補聴器をより手頃な価格で入手しやすくすることを主な目標に、議会は2017年に「市販補聴器法案」と呼ばれる超党派の法案を可決しました。この法律では、FDAに（1）新しいOTC補聴器カテゴリーを作成すること、および（2）OTC補聴器のガイドラインを発行することを義務付けました。
• 2017 年から 2022 年にかけて、OTC 法の推進は継続的に遅れました。内部的な遅れとパンデミック関連の遅れにより、FDA は OTC 法の条項に従うのに長い時間がかかりました。
• 2021年7月、ホワイトハウスはFDAにOTC補聴器カテゴリーを作成するよう命じた。 FDA がまだ OTC 補聴器のカテゴリーを作成していなかったため、ホワイトハウスは2021 年半ばに大統領令を発行しました。この命令により、FDA は OTC 補聴器のカテゴリーを作成し、2022 年 8 月までにガイドラインを公開することが義務付けられました。この大統領令の目的は、高品質の聴覚ケアと補聴器を消費者にとって大幅に手頃な価格で入手しやすくすることでした。
• 2022年8月17日、FDAはOTC補聴器に関するガイドラインを発表した。FDAはOTC補聴器カテゴリーに関する新しいガイドラインを発表した。言うまでもなく、2022年8月はCearvolと補聴器の将来にとってエキサイティングな月であった。

市販の補聴器はどのようにして専門家が装着する補聴器と同等の品質の難聴治療を提供できるのでしょうか?

FDA の市販補聴器という新しいカテゴリーは、確かに次のような疑問を投げかけます。手頃な価格の市販補聴器が、専門家が装着する補聴器と同等の品質の治療を提供できるのでしょうか?

この質問に答えるために、Cearvol が (1) リモート聴覚ケアのスマート テクノロジーと (2) パーソナライズされた応答性の高いカスタマー サービスをどのように活用して、専門家が装着するデバイスと同等の品質のケアを実現しているかを見てみましょう。

（１）遠隔聴覚ケアスマートテクノロジー

Cearvol のスマート補聴器モデルには、無料のスマートフォンアプリが含まれています。このアプリは、スマートフォンを補聴器に接続して、さまざまな遠隔医療機能を提供します。

• アプリベースの「聴力チェック」とカスタマイズされたサウンドプロファイル: 「聴力チェック」機能は、一連の音に対する反応を測定します。これにより、Cearvol アプリは、特定の聴覚ニーズに合わせて独自の「パーソナライゼーション プロファイル」を作成できます。最後に、補聴器はパーソナライゼーション プロファイルに従って自動的にプログラムされます。
• 専門家による聴力検査結果に基づくカスタム調整: Cearvol のお客様は、専門家による聴力検査結果を当社に提供することもできます。必要に応じて、聴覚専門家がお客様の聴力検査結果を使用して補聴器を遠隔調整できます。これは、お客様が自宅から出ることなく、インターネット経由で行われるプロ品質の補聴器調整です。

患者は補聴器の基本的なコントロールを操作するために Cearvol アプリを必要としないことに留意することが重要です。各補聴器には、音量のコントロールと、さまざまな聴取条件に合わせたプログラム設定の切り替え機能が備わっています。

（２）パーソナライズされた応答性の高い顧客サービス

Cearvol を支えるスマート テクノロジーは素晴らしいものですが、当社の真の主役は世界クラスの認定聴覚ケア専門家です。これらの献身的な専門家のおかげで、クリニックに行かなくてもクリニックレベルの聴覚ケアを提供できます。彼らはお客様に以下の無制限のアクセスを提供します。

• 当社の遠隔医療チームによる電話サポート。このチームには、米国を拠点とする 12 名以上の認定聴覚学者と聴覚専門家が所属しています。

最適な市販補聴器の選び方

今後数か月で、消費者は地元の店舗やインターネットで販売される新しい OTC 補聴器を数多く目にすることになるでしょう。自分のニーズに合った最高品質の OTC 補聴器を確実に選択する方法の 1 つは、その機器が FDA 登録済みの補聴器であることを確認することです。

さらに良いのは、FDA の 510(k) ステータスに適合する OTC 補聴器を購入することです。これは、特定の補聴器のニーズに合わせて調整できる「セルフフィッティング補聴器」であることを意味します。FDA 510(k) ステータスにより、OTC 補聴器は聴覚クリニックで購入する従来の補聴器と同等の品質の治療を受けられることが保証されます。

Cearvol は、2023 年 1 月 29 日にスマート補聴器の FDA 510(k) 承認を取得しました。当社は、セントラルミシガン大学 (CMU) の臨床試験結果を提出し、当社のセルフフィット補聴器が専門家によるフィッティングのデバイスと同等の品質で難聴を治療できることを示し、FDA の 510(k) 承認を取得しました。

Cearvol と FDA の OTC 補聴器に関する判決についての最終的な考察

Cearvol の製品は FDA に OTC 補聴器として登録されており、Cearvol は自社製品をより幅広い層に届けることができます。これにより、経済状況に関係なく、より多くの人々が市場で最も手頃な価格で最高品質の補聴器について知り、その恩恵を受けることができるようになります。

何よりも、Cearvol は、以下のいずれも必要とせずに、高品質の聴覚ケア、手頃な価格、利便性を実現します。

• 専門的な聴力検査は必要ありません。
• 聴覚クリニックへの直接訪問は必要ありません。
• カスタムの耳型は必要ありません。
• 補聴器に何千ドルも費やす必要はありません。

1 ペアわずか 249 ドルから、すべての Cearvol 製品にはリスクなしの 30 日間の試用期間が付いています。補聴器がニーズに合わないと判断した場合は、30 日以内に当社に返送して全額返金を受けてください。

当社の手頃な価格のOTC補聴器について詳しく知りたいですか?